FDAは、承認するすべてのデバイスのソースコードを確認することを要求することができるが、通常はそうせず、代わりにメーカーに自身のソフトウェアを検証することを任せている。
メーカーからの協力が得られないことにフラストレーションを感じている一部の学者は、オープンソース技術を使用して、医療機器産業を一から再発明したいと考えている。オープンソースシステムでは、ソースコードは自由に共有され、誰でもそれがどのように機能するかを見たり、改良版を構築したりすることができる。設計を多くの手と目にさらすことで、理論的にはより安全な製品が生まれるとされている。
ペンシルベニア大学とFDAの共同プロジェクトであるジェネリック注入ポンププロジェクトは、これらの問題のあるデバイスを基本に戻している。研究者たちは、デバイスを構築したりコードを書いたりすることから始めるのではなく、薬剤注入ポンプで起こり得るすべての問題を想像することから始めた。既存および新しいポンプデザインの数学的モデルが可能なリスクに対してテストされ、最も性能の良いモデルを使用してコードが生成され、それがオンラインで20ドルで購入した中古の注入ポンプにインストールされた。
同じく野心的なのは、ウィスコンシン大学マディソン校でのオープンソース医療機器イニシアティブである。医学物理学者のロック・マッキーとサレンダー・プラジャパティは、高解像度CT（コンピュータ断層撮影）およびPET（陽電子放射断層撮影）スキャンと放射線治療を組み合わせた機械を設計している。彼らの目標は、ハードウェア仕様、ソースコード、組み立て説明書、推奨部品、そしてそれらをどこでいくらで購入するかの推奨を含む、ゼロコストでデバイスを一から構築するために必要なすべてを提供することである。この機械は商業スキャナーの約4分の1のコストであるため、発展途上国では魅力的であるとプラジャパティ博士は言う。「既存のデバイスは購入および維持が高価であるが、オープンソースモデルはより持続可能である。自分で構築できれば、何かが壊れたときに自分で修理することができる」と彼は言う。
オープンソースのデバイスは、文字通り医療科学の最先端にも存在している。シアトルのワシントン大学で設計されたオープンソースの外科用ロボットであるレイヴンは、世界中の研究者がロボット外科手術の新しい技術や技術を実験するための手頃なプラットフォームを提供している。
これらのオープンソースシステムは、医学科学の非常に異なる問題に取り組んでいるが、共通点が一つある。すべてが現在、生きた人間の患者に使用することが禁止されている。臨床設定で使用されるためには、オープンソースのデバイスは、他の医療機器と同様に、同じ高価で長期にわたるFDAの承認プロセスを最初に経なければならない。FDAの規制はまだソフトウェアをバグのために分析することを要求していないが、開発の詳細な文書化を厳格に要求している。これは、オープンソースのコーディングの協力的でしばしば非公式な性質と常にうまく合わない。
規制体制を乗り越える高コストは、一部の非営利のオープンソースプロジェクトが事業モデルを変更することを余儀なくされている。「1990年代に、私たちは優れた放射線治療計画システムを開発し、他のクリニックにそれを提供しようとした」とマッキー博士は言う。「しかし、FDAによって私たちのソフトウェアを承認する必要があると言われたとき、病院はそれを資金提供する意思がなかった。」彼はFDAの承認を得るために特にスピンオフ会社を設立した。それは4年間を要し、数百万ドルの費用がかかった。その後、ソフトウェアは従来のクローズドソース製品として販売された。
他の人々は、アメリカの規制システムを完全に回避している。レイヴン外科ロボットは動物での研究用途を意図しており、オープンソース医療機器スキャナーはラットやウサギを収容するのに十分な大きさしかない。しかし、マッキー博士は言う、「誰もがその設計を取り、別の国で規制プロセスを経ることを止めるものは何もない。厳格な規制が存在しない世界の部分で、そのデバイスが人間に使用されることが起こり得る」と。「そのように使用される場合、それが誰も傷つけないように十分に設計されていることを願っている。」
FDAは徐々にオープン性を受け入れつつある。医療機器プラグアンドプレイ（MD PnP）プログラムは、FDAの支援を受けて国立衛生研究所によって資金提供された1000万ドルのイニシアチブであり、異なるメーカーのデバイスを互いに接続するためのオープンスタンダードを設定することを目指している。これは、たとえば、血圧計が患者が有害な反応を示していると感知した場合に、薬剤ポンプに薬剤の提供を停止するよう指示することを意味するかもしれない。
最終的に、医療機器は、主要なコンピューティングおよび安全機能がオープンソースハブによって管理される、特殊化された（おそらく専有的な）アクセサリーのコレクションへと進化するかもしれない。
その間に、医療機器のソフトウェアの全体的なセキュリティと信頼性を向上させるための動きが進行中である。アメリカの国立標準技術研究所は最近、おそらくFDAが医療機器のサイバーセキュリティを承認し、追跡する責任を持つべきだと推奨したばかりであり、FDAはソフトウェアの使用の増加に対処する能力を再評価している。
このような変更は早くも遅くもなく起こる。フー博士は言う、「飛行機が空から落ちたとき、人々は気づく。しかし、医療機器によって一人や二人の人々が傷ついたとき、または国の異なる部分で何百人もの人々が傷ついたとしても、誰も気づかない。」ますます複雑になるデバイスを考えると、医療技術の隠された心を開放することは非常に意味がある。
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